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在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥均一化研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。特...
國家醫保目錄即將水落石出的同時，國家基本藥物目錄調整工作，也正在悄無聲息緊鑼密鼓開展。 ? 據筆者今天上午得到的消息，國家有關部門擬準備于近期組織召開基本藥物目錄管理辦法修訂工作座談會。會議邀請了16個省的相關主管部門，主要內容，就是討論基本藥物目錄管理辦...
譯自2020年8月份發布的《ISPE基準指南：清潔驗證生命周期–應用，方法和控制（ISPEBaselineGuide:CleaningValidationLifecycle:Applications,Methods,andControls）》? 6.3?...
轉自：國家中醫藥管理局 經典名方中藥物關鍵信息考證是經典名方制劑開發的源頭性工作，直接關系到后續開發中的藥材取樣、炮制、質量標準制定、工藝等環節，繼而影響整個制劑的物質基準建立和投入問題。關注“古代經典名方”的工業開發，就要注意關鍵信息考證的基原和用藥部位...
? 為加強藥品網絡銷售監督管理，規范藥品網絡銷售行為，原食藥監管總局研究起草了《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》。根據新修訂《藥品管理法》，國家藥監局對《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》作了修改。按照工作要求，現就該辦法再次公開征求意見。請...
分析方法轉移(analyticalmethodtransfer)，是一個文件記錄和實驗確認的過程，目的是證明一個實驗室(方法接收實驗室)在采用另一實驗室(方法建立實驗室)建立并經過驗證的非法定分析方法檢測樣品時，該實驗室有能力成功地操作該方法，檢測結果與方...
近日，WHO發布了WorkingdocumentQAS/20.865?《研發設施良好規范》指南，該指南適用于通過化學合成、提取、細胞培養或發酵、從自然資源中回收或通過這些工藝的任何組合生產的產品的研究和開發設施。包括用于轉移的程序和工藝的開發，以及用于上市...
近日，WHO發布了WorkingdocumentQAS/20.865?《研發設施GxP規范》，現將翻譯版發給大家，如下： WorkingdocumentQAS/20.865 November2020 ? Goodpracticesforresearc...
每周藥品注冊受理數據，分門別類呈現，一目了然。 最新受理（11.16-11.22） 藥品名稱 企業名稱 分類 受理號 TQA3810片 正大天晴藥業集團股份有限公司 1 CXHL2000574/5 德度司他片 康哲(湖南)制藥有限公司 1 ...
為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，進一步規范藥品注冊審評補充資料管理工作，結合藥品審評以流程為導向的科學管理體系的研究成果和審評工作實際，藥審中心研究制定了《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》，現予以發布。本程序自2020年12月1日起施行，本工作...
