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p442【新藥轉讓】輔助生殖類生物制劑 產品劑型：預灌封注射液 產品規格：150μg/0.5ml；100μg/0.5ml 適應癥：促排卵 用法用量：皮下注射 注冊分類：生物制品7類產品競爭格局 1①已上市產品競爭格局 目前國內上市的產品，包括重組的生物制...
項目名稱：p441重組抗egfr人鼠嵌合單克隆單抗體注射液 注冊分類：生物藥2類 規???格：100mg/20ml 適?應癥：治療復發性和轉移性頭頸部鱗狀細胞癌 目前進展：獲得臨床批件2016l08299，臨床i期研究已完成 立項依據：頭頸部癌是全球第六...
p440【新藥轉讓】獨家中藥腫瘤用藥，轉讓新藥證書、生產批件 【注冊分類】中藥3類 【劑型】口服固體 【功能主治】腫瘤 【成熟度】已獲得新藥證書、生產批件 【合作方式】轉讓新藥證書、生產批件 【國內獲批情況】獨家 【項目特點】 ①批準了明確的治療功能主...
p439【創新藥轉讓】1類新藥：akt激酶抑制劑臨床批件 靶點：全新靶向akt1/2/3激酶抑制劑，目前無同類靶點上市。 注冊分類：化學藥品第1類 規?格：10mg、50mg 劑?型：片劑 研究階段：已獲得藥物臨床試驗批件。 擬用適應癥：akt高表達的乳...
一、重磅：集基藥、醫保、otc于一身的類獨家品種上市許可持有轉讓 編號：hk02-313 1、品種情況：類獨家品種； 2、適宜人群：內分泌系統患者； 3、主治方向：內分泌系統疾病； 4、品種劑型：口服制劑； 5、成熟度：大生產工藝品種； 6、藥味組成：10...
藥品質量公告（2019年第1期，總第21期） 為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，吉林省藥品監督管理局在全省范圍內組織開展藥品質量抽查檢驗。現將有關情況公告如下： 2019年第一季度，全省共抽檢藥品（含輔料、直接接觸藥品的包裝材料）102批次，檢驗...
近日，新《藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將自今年12月1日起施行。藥品關乎每個人的健康，這部法律新修訂后，將帶來哪些重大變化和亮點？ 新《藥品管理法》要求，藥品研制、生產、經營、使用活動的全過程，都要保證信息真實、準確、完整和...
????近日，國家藥品監督管理局批準廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））上市注冊申請，該藥是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。 人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸癌疫苗，...
????2019年5月6日中心發布了《關于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的通知》，要求注冊申請人可在申報資料正式受理后10日內，郵寄一份光盤資料至藥審中心用于現場檢查、檢驗。???由于光盤資料可滿足現場檢查、檢驗的需要，為了更好地服務注冊申請人，現將一...
近年來，各有關部門認真貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)等規定，采取切實有效措施推進一致性評價工作;企業持續加大研發投入，積...
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