CDE關(guān)于發(fā)布《藥品審評中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》的通告（2020年第42號）
發(fā)布時間：2023-11-24
來源：http://www.aqhongyun.com.cn
分類：行業(yè)新聞
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為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊審評補(bǔ)充資料管理工作，結(jié)合藥品審評以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系的研究成果和審評工作實際，藥審中心研究制定了《藥品審評中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《藥品審評書面發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》將在后續(xù)工作中不斷進(jìn)行增補(bǔ)和更新。
第一條??為規(guī)范藥品注冊審評補(bǔ)充資料管理工作，明確補(bǔ)充資料的依據(jù)和要求，提高申請人補(bǔ)充資料的質(zhì)量和效率。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十七條的規(guī)定，制定本程序。第二條??國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）根據(jù)審評需要，通知藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）在原申報資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的（以下簡稱發(fā)補(bǔ)），或僅需要申請人對原申報資料進(jìn)行解釋說明的，適用本程序。第三條??藥審中心通過發(fā)補(bǔ)前的專業(yè)審評問詢和發(fā)補(bǔ)后的補(bǔ)充資料問詢程序，請申請人進(jìn)行解釋說明或提供相關(guān)證明性材料，主動與申請人進(jìn)行溝通交流，提高補(bǔ)充資料的質(zhì)量和效率。第四條??補(bǔ)充資料過程中應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正、公平、及時、準(zhǔn)確的原則。第五條??藥審中心在專業(yè)審評期間或綜合審評期間，專業(yè)主審或主審報告人在充分審評基礎(chǔ)上對申報資料有疑義或認(rèn)為內(nèi)容存在問題，經(jīng)審評部門負(fù)責(zé)人審核后，通過藥審中心網(wǎng)站向申請人發(fā)出“專業(yè)審評問詢函”，告知申請人存在問題的具體內(nèi)容、依據(jù)和要求等，并要求在5個工作日內(nèi)進(jìn)行解釋說明或書面回復(fù)。審評部門在審評過程中對需要發(fā)補(bǔ)的問題應(yīng)發(fā)送“專業(yè)審評問詢函”提前告知申請人。但“專業(yè)審評問詢函”并不是正式書面補(bǔ)充資料通知，也不代表最終審評決策意見，審評計時不暫停。第六條??藥審中心通過“專業(yè)審評問詢函”告知申請人以下信息：2）不需要補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要對原申報資料進(jìn)行解釋說明；3）審評認(rèn)為可能需要補(bǔ)充完善的缺陷問題。第七條??申請人應(yīng)在“專業(yè)審評問詢函”發(fā)出5個工作日內(nèi)進(jìn)行解釋說明或書面回復(fù)。對于需要書面回復(fù)的，申請人應(yīng)在5個工作日內(nèi)進(jìn)行電子提交，同時在時限內(nèi)寄出與電子版一致的紙質(zhì)版資料，通過藥審中心網(wǎng)站下載打印“專業(yè)審評問詢函”作為接收補(bǔ)充資料及納入檔案的依據(jù)。第三章??正式發(fā)補(bǔ)、發(fā)補(bǔ)咨詢和異議程序第八條??在審評過程中需要申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，結(jié)合“專業(yè)審評問詢函”的答復(fù)情況，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥審中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人在80個工作日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。第九條??申請人應(yīng)在80個工作日內(nèi)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時間不計入藥品審評時限。第十條??藥審中心收到申請人全部補(bǔ)充資料后啟動審評，審評時限延長三分之一；適用優(yōu)先審評審批程序的，審評時限延長四分之一。第十一條?申請人對發(fā)補(bǔ)要求有疑問，可在接到書面補(bǔ)充資料通知10個工作日內(nèi)通過藥審中心網(wǎng)站按“發(fā)補(bǔ)資料相關(guān)問題”提出一般性技術(shù)問題咨詢申請，由項目管理人員協(xié)調(diào)適應(yīng)癥團(tuán)隊在15個工作日內(nèi)以書面或會議方式完成答復(fù)，需要召開會議的，原則上以電話會議形式進(jìn)行。第十二條?申請人對發(fā)補(bǔ)咨詢的答復(fù)仍有異議的，可在收到答復(fù)意見之日起10個工作日內(nèi)通過藥審中心網(wǎng)站提出異議意見，異議意見應(yīng)列明理由和依據(jù)。第十三條?藥審中心收到申請人的異議意見后，應(yīng)在15個工作日內(nèi)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)委員會議進(jìn)行綜合評估。第十四條?藥審中心經(jīng)綜合評估，認(rèn)為需要調(diào)整發(fā)補(bǔ)要求的，應(yīng)在3個工作日內(nèi)重新進(jìn)行技術(shù)審評，并將調(diào)整結(jié)果通過藥審中心網(wǎng)站告知申請人。第十五條?藥審中心經(jīng)綜合評估，認(rèn)為不需要調(diào)整發(fā)補(bǔ)要求的，在3個工作日內(nèi)通過藥審中心網(wǎng)站告知申請人不同意發(fā)補(bǔ)異議事項的理由和依據(jù)。第十六條?藥審中心收到全部補(bǔ)充資料后，審評部門對補(bǔ)充資料有疑義或認(rèn)為內(nèi)容存在問題，原則上不再發(fā)補(bǔ)。各專業(yè)主審起草“補(bǔ)充資料問詢函”，對未達(dá)到發(fā)補(bǔ)通知要求或未完全響應(yīng)發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容的說明理由和依據(jù)，如仍需補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，則建議申請人主動撤回申請事項并說明理由。經(jīng)審評部門負(fù)責(zé)人審核后，通過藥審中心網(wǎng)站發(fā)出“補(bǔ)充資料問詢函”告知申請人，審評時限不暫停。第十七條?申請人在“補(bǔ)充資料問詢函”發(fā)出5個工作日內(nèi)對補(bǔ)充資料進(jìn)行解釋說明或主動撤回申請事項。如申請人未答復(fù)“補(bǔ)充資料問詢函”或不同意撤審時，藥審中心將基于已有申報資料視情況作出不予批準(zhǔn)審評結(jié)論并進(jìn)行公示。申請人可按照《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序（試行）》提出異議。第十八條?對創(chuàng)新藥及指導(dǎo)原則未規(guī)定的新的安全性指標(biāo)等，藥審中心可根據(jù)審評需要和與申請人的溝通情況再次發(fā)補(bǔ)。第五章?發(fā)補(bǔ)時限到期提醒和終止審評第十九條?藥審中心網(wǎng)站將增加補(bǔ)充資料時限到期提醒功能，在補(bǔ)充資料通知要求時限到期前的第5個工作日發(fā)出時限到期提醒，提醒申請人按時補(bǔ)充資料。第二十條?申請人未能在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的情形，藥審中心業(yè)務(wù)管理處將按照《藥品注冊管理辦法》第九十二條第（四）款不予批準(zhǔn)情形辦理終止審評程序。第二十一條?藥審中心業(yè)務(wù)管理處按照發(fā)補(bǔ)要求和接收資料標(biāo)準(zhǔn)，對補(bǔ)充資料完整性進(jìn)行審查，對于超出發(fā)補(bǔ)要求和問詢函要求范圍的資料將不予接收。第二十二條?申請人在終止審評后如需重新提出注冊申請的應(yīng)提前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，并在申報資料中說明資料完善情況和上次審評結(jié)論。附：1. 藥品審評書面發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)（試行）????2.?專業(yè)審評問詢函、補(bǔ)充資料通知、補(bǔ)充資料問詢函模板
藥品審評書面發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)（試行）?為統(tǒng)一發(fā)補(bǔ)要求的規(guī)范性和必要性，嚴(yán)控審評過程中發(fā)補(bǔ)次數(shù)，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定和藥品技術(shù)審評工作實際，藥審中心經(jīng)研究討論，現(xiàn)制定審評發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)如下：1.根據(jù)申報資料相關(guān)要求，申報資料前后矛盾或不一致、不清晰、文件不規(guī)范的；2.根據(jù)法律法規(guī)和技術(shù)要求，研究設(shè)計、試驗過程和數(shù)據(jù)分析等存在缺陷或不完善的；3.研究設(shè)計和數(shù)據(jù)分析等存在與當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知和共識存在差異或存疑的；4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、制造及檢定規(guī)程、生產(chǎn)工藝信息表等關(guān)鍵內(nèi)容的撰寫經(jīng)審評認(rèn)為需要重大修改的；5.對重要的安全性及有效性結(jié)果的補(bǔ)充分析；6.審評過程中受到相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則更新，審評認(rèn)為需要補(bǔ)充藥物安全性、有效性或質(zhì)量可控性有關(guān)資料的；8.品種立題依據(jù)不充分，需要進(jìn)一步提供資料的，如臨床定位不明確；9.原料藥、輔料和包材未按現(xiàn)行關(guān)聯(lián)審評審批要求執(zhí)行而需要發(fā)補(bǔ)的，如未按照公告要求進(jìn)行登記或未在藥品制劑申請中同時提交原輔包資料，沒有提供授權(quán)書與藥品制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)，原輔包的給藥途徑不滿足制劑給藥途徑等；10.有必要進(jìn)行樣品檢驗、現(xiàn)場檢查、器械關(guān)聯(lián)審評但未進(jìn)行的，或生產(chǎn)檢驗、現(xiàn)場檢查、器械關(guān)聯(lián)審評中發(fā)現(xiàn)問題需要補(bǔ)充資料的；11.審評過程中產(chǎn)品發(fā)生重大安全事故或?qū)徳u過程中發(fā)現(xiàn)存在重大安全風(fēng)險的問題；13.審評過程中產(chǎn)品關(guān)聯(lián)的原輔包發(fā)生變更的，或原輔包發(fā)現(xiàn)的問題需要在制劑審評中通過發(fā)補(bǔ)解決的；14.?審評過程中需要收集更多的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)以支持產(chǎn)品有效期的。15.經(jīng)與申請人溝通后，審評認(rèn)為確需發(fā)補(bǔ)，且在公開的發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)中尚未規(guī)定的，經(jīng)部門技術(shù)委員會研究后，提交中心分管主任審核同意，并更新中心發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)對外發(fā)布后方可執(zhí)行。
