《中藥均一化研究技術指導原則》正式發布，即日起施行！
2020年11月4日
藥品臨床試驗用多批次樣品（主要包括Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗、生物等效性試驗及真實世界研究等所用樣品）的檢驗數據，對于確定限度范圍具有重要價值。 在臨床研究數據不足的情況下，非臨床藥效學、毒理學和藥代動力學研究數據等也具有一定參考價值。 處方藥味、中間體、制劑之間的化學成份轉移規律，以及相應制劑的質量目標。 藥品研發、技術轉移、商業規模生產等環節獲得的相關知識，包括對多批工藝研究和生產數據的統計分析結果。
可根據需要對一個或多個批間質量差異較大的處方藥味等進行均一化處理，也可根據品種情況對全部藥味進行均一化處理。 如處方藥味來源于不同基原的藥材/飲片，應固定基原。如難以固定為一個基原，應確定不同基原的飲片投料比例，再分別對同基原的飲片進行均一化處理。 用指紋圖譜對均一化前后樣品質量進行評價的，除相似度外，建議根據情況增加主要色譜峰峰面積的波動范圍、共有峰個數、非共有峰個數及峰面積和、指紋圖譜峰形特征（如主要色譜峰的峰面積大小排序或主要色譜峰的峰面積比例）等指標。
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