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今日，CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》和《化學(xué)藥品I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》的通告（2020年第40號(hào)），對(duì)I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)中樣品試制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法、雜質(zhì)研究和控制、致突變雜質(zhì)（*）研究、穩(wěn)定...
審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序自今日開始實(shí)施，除創(chuàng)新藥及指導(dǎo)原則未規(guī)定的新的安全性指標(biāo)等有可能二次發(fā)補(bǔ)外，其他情況最多只發(fā)補(bǔ)一次，答補(bǔ)不充分或未在規(guī)定時(shí)間完成答補(bǔ)的將不予批準(zhǔn)。 對(duì)于只發(fā)補(bǔ)一次的情況，為了落實(shí)到位，CDE會(huì)加強(qiáng)發(fā)補(bǔ)前、發(fā)補(bǔ)后、答補(bǔ)后和審批結(jié)論前...
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的征求意見稿，全文共九章一百三十七條。除第一章總則和第八章外，其他章節(jié)均是對(duì)藥品上市后持有人藥物警戒活動(dòng)的規(guī)定。第八章是對(duì)臨床試驗(yàn)期間藥物警戒活動(dòng)的規(guī)定。不同的責(zé)任主體分別用“持有人”和“申辦者”字樣進(jìn)行了區(qū)分...
每周藥品注冊(cè)受理數(shù)據(jù)，分門別類呈現(xiàn)，一目了然。 最新受理（11.30-12.6） 藥品名稱 企業(yè)名稱 分類 受理號(hào) 澤布替尼膠囊 百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2000611 注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖 福建盛迪醫(yī)藥有限公司...
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（見附件）。根據(jù)《國家...
每周藥品注冊(cè)受理數(shù)據(jù)，分門別類呈現(xiàn)，一目了然。 最新受理（12.7-12.13） 藥品名稱 企業(yè)名稱 分類 受理號(hào) IMP7068片 上海瑛派藥業(yè)有限公司 1 CXHL2000614 RP901片 潤佳(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司 1 CXHL20...
今日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，自2021年3月1日起施行。如下 ? 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第33號(hào) ? 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》已于2020年11月19日經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第11次局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公...
為指導(dǎo)我國透皮貼劑化學(xué)仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)...
2020年12月26日，第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十四次會(huì)議通過《中華人民共和國刑法》修正案（十一），本次修正案是對(duì)現(xiàn)行刑法中不再適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的要求的有關(guān)條文，通過全國人大及其常設(shè)機(jī)構(gòu)予以修改、補(bǔ)充，加以完善。其中涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)管...
???為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)、一門、一次”改革實(shí)施方案的通知》（國辦發(fā)〔2018〕45號(hào)）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“跨省通辦”的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2020〕35號(hào)）有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局已開...
