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附件二中文版本 ?
??? ??根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第三十五批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。??????公示期間，請通過指定聯(lián)系郵箱向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好...
?根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)...
一、化學(xué)藥品新注冊分類2類注冊申請，能否免收新藥注冊費？ 新注冊分類2類為改良型新藥，應(yīng)按要求繳納注冊費。 二、已按規(guī)定免收臨床試驗注冊費的創(chuàng)新藥，在臨床試驗期間提出的補充申請是否免收注冊費？ 符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)，已按規(guī)定免收臨床試驗...
家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機構(gòu) 制劑管理審批事項的決定 （征求意見稿） ? 為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省、自治區(qū)、直轄市調(diào)劑使用（以下簡稱跨省調(diào)劑）的管理，貫徹落實“放管服”的改革要求，將醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑委托至省級藥品監(jiān)督管理部門審批。醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)...
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