家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)

制劑管理審批事項(xiàng)的決定

（征求意見稿）

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為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省、自治區(qū)、直轄市調(diào)劑使用（以下簡(jiǎn)稱跨省調(diào)劑）的管理，貫徹落實(shí)“放管服”的改革要求，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑委托至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑申請(qǐng)審批程序和要求如下：

一、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件，或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)，或者國(guó)家另有規(guī)定，需要調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑時(shí)，屬國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及跨省調(diào)劑的，適用本決定。

二、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)或者備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱調(diào)出方）向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)出申請(qǐng)，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍。調(diào)出方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具審查意見，必要時(shí)可召開專家論證會(huì)和開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

三、經(jīng)調(diào)出方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查同意的跨省調(diào)劑申請(qǐng)，由使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱調(diào)入方）將審查意見和相關(guān)資料一并報(bào)送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，提出調(diào)入申請(qǐng)。調(diào)入方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的名義作出審批決定，必要時(shí)可召開專家論證會(huì)和開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。調(diào)入方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將審批決定抄送調(diào)出方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

跨省調(diào)劑獲得批準(zhǔn)后，調(diào)入方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將批準(zhǔn)結(jié)果、批準(zhǔn)依據(jù)及其相關(guān)論證資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

五、調(diào)劑雙方對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑負(fù)責(zé)。調(diào)出方應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)出使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)；調(diào)入方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照說明書使用調(diào)入的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，對(duì)其安全使用負(fù)責(zé)。

調(diào)劑雙方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書需明確調(diào)劑雙方在配制、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的各方責(zé)任。

六、調(diào)劑雙方均應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，及時(shí)將收集到的不良反應(yīng)通報(bào)對(duì)方。發(fā)生不良反應(yīng)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告。

七、調(diào)出方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑等的監(jiān)督檢查。調(diào)入方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用制劑、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的監(jiān)督檢查。調(diào)劑雙方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)相互及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查的有關(guān)情況。

八、申請(qǐng)跨省調(diào)劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)提交調(diào)劑雙方簽署的質(zhì)量保證協(xié)議書及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定的相關(guān)資料。

九、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將跨省調(diào)劑審批過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)違反本決定的審批行為予以糾正或者撤銷。

十、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本決定，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。

本決定自發(fā)布之日起實(shí)施。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。