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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，涉及變更事項(xiàng)包括：變更生產(chǎn)工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規(guī)格或包裝規(guī)格、變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件、變更制劑生產(chǎn)場(chǎng)地。對(duì)于其他變更，應(yīng)根據(jù)其具體...
4月1日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《2021年立法工作計(jì)劃的通知》其中包含《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等多項(xiàng)法律法規(guī)和部門章程： 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 藥品網(wǎng)...
【M320】小容量注射劑品種轉(zhuǎn)讓藥品分類：仿制藥 劑型：注射劑 科室分類：腎病科 成熟度：已申報(bào)待批準(zhǔn) 醫(yī)保/OTC/基藥：醫(yī)保乙類 合作方式：MAH轉(zhuǎn)讓 ?
一、八味呼吸系統(tǒng)獨(dú)家中成藥品種上市許可持有人轉(zhuǎn)讓 編號(hào)：hk02-413 1、品種情況：為獨(dú)家品種； 2、適宜人群：呼吸系統(tǒng)疾病患者； 3、主治方向：氣管炎、支氣管炎； 4、品種劑型：常規(guī)制劑； 5、品種概述：該品種為獨(dú)家品種，為原長(zhǎng)期生產(chǎn)的品種； 6、藥...
?????????????????????M321民族藥獨(dú)家品種轉(zhuǎn)讓 藥品分類：中藥 劑型：多個(gè)劑型 適應(yīng)癥：清熱，流感等 成熟度：生產(chǎn)批件 廠家數(shù)：全國(guó)獨(dú)家 醫(yī)保/OTC/基藥：否 合作方式：?jiǎn)蝿┬突蛩袆┬痛虬D(zhuǎn)讓 價(jià)格：4000萬(wàn) ?
4月12日，國(guó)家藥典委發(fā)布《關(guān)于實(shí)行《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)品種監(jiān)護(hù)人管理的通知》，如下： 各有關(guān)單位： 在各相關(guān)方的共同努力下，2020年版《中國(guó)藥典》已正式實(shí)施。藥包材作為藥品的重要組成部分，其《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)受到藥包材及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、使用、審...
一、重磅：國(guó)內(nèi)唯一用于氣陽(yáng)兩虛的成人兒童的獨(dú)家中成藥品種上市許可持有人轉(zhuǎn)讓 編號(hào)：hk02-416 1、品種情況：為獨(dú)家品種； 2、適宜人群：兒童、成人及婦女痛經(jīng)患者； 3、主治方向：消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等； 4、品種劑型：常規(guī)制劑； 5、品種概述：該品種...
一、十味消化獨(dú)家中成藥品種上市許可持有轉(zhuǎn)讓 編號(hào)：hk02-420 1、品種情況：為獨(dú)家品種； 2、適宜人群：青少年、成人及老年患者； 3、主治方向：消化系統(tǒng)疾病； 4、品種劑型：常規(guī)制劑； 5、品種概述：該品種為中藥新藥品種，為目前該適應(yīng)癥所有中成藥品種...
一、六味健腦獨(dú)家OTC中成藥品種上市許可持有轉(zhuǎn)讓 編號(hào)：hk02-354 1、品種情況：獨(dú)家品種； 2、適宜人群：神經(jīng)內(nèi)科患者； 3、主治方向：由助眠健腦等； 4、品種概述：為獨(dú)家品種，對(duì)失眠患者有一定療效； 5、品種劑型：口服制劑； 6、成熟度：為大生產(chǎn)...
一、五味消化系統(tǒng)獨(dú)家中成藥品種上市許可持有人轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)讓 編號(hào)：hk02-426 1、品種情況：獨(dú)家品種； 2、適宜人群：消化系統(tǒng)患者； 3、主治方向：腸胃疾病； 4、品種劑型：口服固體制劑； 5、藥味組成：3味中藥材，均為植物藥； 6、成熟度：大生產(chǎn)工藝品種...
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