藥典委：關(guān)于實行《中國藥典》藥包材標準品種監(jiān)護人管理的通知！
4月12日，國家藥典委發(fā)布《關(guān)于實行《中國藥典》藥包材標準品種監(jiān)護人管理的通知》，如下：
各有關(guān)單位：
在各相關(guān)方的共同努力下，2020年版《中國藥典》已正式實施。藥包材作為藥品的重要組成部分，其《中國藥典》標準受到藥包材及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、使用、審評和監(jiān)管各方的廣泛關(guān)注。為確保相關(guān)標準的正確執(zhí)行和持續(xù)改進，國家藥典委員會特對《中國藥典》藥包材標準實行“品種監(jiān)護人”管理。現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：
一、品種監(jiān)護人的職責(zé)
（一）及時解答《中國藥典》藥包材標準實驗操作方面的咨詢，確保標準的正確執(zhí)行。
（二）收集各方對《中國藥典》藥包材標準的意見，跟進國內(nèi)外相關(guān)標準的研究進展及行業(yè)動態(tài)，配合完成標準評估，及時提出標準修訂建議。
二、品種監(jiān)護人的確定
（一）國家藥典委員會根據(jù)相關(guān)標準特點和各單位經(jīng)驗，將2020年版《中國藥典》藥包材標準逐一落實到負責(zé)單位。
（二）各標準負責(zé)單位根據(jù)工作需要，將每個標準逐一落實到具體負責(zé)人，承擔“品種監(jiān)護人”的相應(yīng)職責(zé)。
《中國藥典》藥包材標準“品種監(jiān)護人”聯(lián)系方式見附件。根據(jù)品種及監(jiān)護人的變化情況，將及時公布更新版本。
三、其它事宜
各有關(guān)單位在執(zhí)行《中國藥典》藥包材標準中，對實驗操作有疑問的，可與“品種監(jiān)護人”聯(lián)系咨詢；對標準有修訂意見和建議的，可書面反饋國家藥典委員會。
收文單位：國家藥典委員會 辦公室
地??? 址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓
郵 ???編：100061
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國家藥典委員會藥包材標準工作
聯(lián)系電話：010－67079620、67079566
聯(lián)系郵箱：421@chp.org.cn
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附件：《中國藥典》藥包材標準“品種監(jiān)護人”聯(lián)系方式
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國家藥典委員會
2021年4月9日
附件
《中國藥典》藥包材標準“品種監(jiān)護人”聯(lián)系方式
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標準名稱 |
負責(zé)單位 |
聯(lián)系電話 |
聯(lián)系郵箱 |
4001 ?121℃玻璃顆粒耐水性測定法 |
中國食品藥品檢定研究院 |
010-67095110 |
rayradix@126.com |
4002 ?包裝材料紅外光譜測定法 |
上海食品藥品包裝材料測試所 |
021-50798250 |
xujun@shpmcc.com |
4003 ?玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法 |
中國食品藥品檢定研究院 |
010-67095110 |
rayradix@126.com |
4004 ?剝離強度測定法 |
國家局藥品包裝材料科研檢測中心 |
021-51320213 |
zhangyilansh@163.com |
4005 ?拉伸性能測定法 |
國家局藥品包裝材料科研檢測中心 |
021-51320213 |
zhangyilansh@163.com |
4006 ?內(nèi)表面耐水性測定法 |
中國食品藥品檢定研究院 |
010-67095110 |
rayradix@126.com |
4007 ?氣體透過量測定法 |
上海食品藥品包裝材料測試所 |
021-50798250 |
xujun@shpmcc.com |
4008 ?熱合強度測定法 |
國家局藥品包裝材料科研檢測中心 |
021-51320213 |
zhangyilansh@163.com |
4009 ?三氧化二硼測定法 |
中國食品藥品檢定研究院 |
010-67095110 |
rayradix@126.com |
4010 ?水蒸氣透過量測定法 |
上海食品藥品包裝材料測試所 |
021-50798250 |
xujun@shpmcc.com |
4011 ?藥包材急性全身毒性測定法 |
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 |
0531-82682901 |
liuchenghu510@163.com |
4012藥包材密度測定法 |
上海食品藥品包裝材料測試所 |
021-50798250 |
xujun@shpmcc.com |
4013 ?藥包材溶血檢查法 |
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 |
0531-82682901 |
liuchenghu510@163.com |
4014 ?藥包材細胞毒性檢查法 |
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 |
0531-82682901 |
liuchenghu510@163.com |
4015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法 |
國家局藥品包裝材料科研檢測中心 |
021-51320213 |
zhangyilansh@163.com |
4016注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法 |
國家局藥品包裝材料科研檢測中心 |
021-51320213 |
zhangyilansh@163.com |
9621藥包材通用要求指導(dǎo)原則 |
國家藥典委員會 |
010-67079620 010-67079566 |
421@chp.org.cn |
9622藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則 |
國家藥典委員會 |
010-67079620 010-67079566 |
421@chp.org.cn |
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