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【MAH項目轉讓】2020年獲批的化藥品種,轉讓生產批件。

發布時間:2023-11-24 來源:http://www.aqhongyun.com.cn 分類:技術轉讓服務 次瀏覽
P448【MAH】利伐沙班原料及制劑

【適應癥】用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者,以預防靜脈血栓形成(VTE)。
【成熟度】已提交上市申請,預計2020年批準
【國內上市情況】原研+1家仿制
【國內申報企業】20家以上
【合作方式】MAH轉讓
【項目特點】1.原研2019年上半年全球銷售額19.44億歐元,國內銷售在10億以上
? ? ? ? ? ? ? ? ? ???2.國內首仿2019下半年上市,暫未放量

P449【MAH】甲磺酸伊馬替尼原料及制劑


【適應癥】 用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期;
用于治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質瘤(GIST)的成人患者;
用于治療復發難治的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)的成人患者。
聯合化療治療新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)的兒童患者;
用于以下適應癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料,中國人群數據有限:
用于治療嗜酸性粒細胞增多綜合癥(HES)和/或慢性嗜酸性粒細胞白血病(CEL)伴有? ? FIP1L1-PDGFRα融合激酶的成年患者。? ?
用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增殖性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者。
用于治療侵襲性系統性肥大細胞增生癥(ASM),無D816Vc-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。
用于治療不能切除,復發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。
用于Kit(CD117)陽性GIST手術切除后具有明顯復發風險的成人患者的輔助治療。極低及低復發風險的患者不應該接受該輔助治療。
【成熟度】已提交上市申請,預計2020年批準
【國內上市情況】原研+3家仿制,其中2家通過一致性評價
【合作方式】MAH轉讓

P450【MAH】鹽酸厄洛替尼原料及制劑


【適應癥】1.厄洛替尼單藥適用于既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌(NSCLC)。
2. 兩項多中心、隨機、安慰劑對照的Ⅲ期試驗中,結果顯示厄洛替尼聯合含鉑化療方案(卡鉑+紫杉醇;或者吉西他濱+順鉑)作為局部晚期或轉移的NSCLC患者一線治療,相對單用含鉑化療未增加臨床獲益,因此不推薦用于上述情況的一線治療。
3. 厄洛替尼單藥可用于經4個周期以鉑類為基礎的一線化療后處于疾病穩定的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌患者的維持治療。
【成熟度】已提交上市申請,預計2020年批準
【國內上市情況】原研+1家仿制
【國內申報企業】6家
【合作方式】MAH轉讓

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BJ122【保健食品】新批準保健食品文號轉讓

【主要原料】蝙蝠蛾擬青霉素粉、西洋參等
【保健功能】緩解體力疲勞
【劑型】膠囊
【成熟度】已取得國食健注文號
【報價】200萬


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