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近日，國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新了一則關(guān)于研發(fā)記錄表形式的問答，提問者提及供研發(fā)使用的記錄的問題，這些記錄是工藝開發(fā)和檢驗(yàn)過程的填寫記錄，用于臨床前申報(bào)。有兩種形式：

• 一種是像書本一樣裝訂的實(shí)驗(yàn)記錄本，空白的、成本發(fā)放；

• 一種是像批生產(chǎn)記錄一樣的記錄，只需要填寫一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散頁(yè)的；

提問者問及這兩種形式是否都可以？有人認(rèn)為只能使用第一種形式，不能采用第二種形式。有人認(rèn)為第二種形式采用受控發(fā)放、內(nèi)容受控管理，也是完全可以的。

國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心的回復(fù)是：研發(fā)使用的記錄也應(yīng)參照國(guó)家藥監(jiān)局2020年7月發(fā)布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（2020年12月1日正式執(zhí)行）進(jìn)行管理，其中第三章紙質(zhì)記錄的管理要求，第十二條要求“記錄文件的設(shè)計(jì)與創(chuàng)建應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)際用途，樣式應(yīng)當(dāng)便于識(shí)別、記載、收集、保存、追溯與使用，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映所對(duì)應(yīng)的活動(dòng)。”第十五條，第二段要求“原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄上，不得通過非受控的載體進(jìn)行暫寫或轉(zhuǎn)錄。”該章節(jié)其他條款也都是對(duì)紙質(zhì)記錄的基本要求，建議應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行。該章節(jié)并沒有對(duì)記錄的具體“形式”進(jìn)行規(guī)定，在早期研發(fā)階段不管是“整本”的記錄本，還是“散頁(yè)”的紙質(zhì)記錄，都應(yīng)該是“受控”的，要便于長(zhǎng)時(shí)間的保存和檢索，必須要滿足數(shù)據(jù)完整性的相關(guān)要求。

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標(biāo)題：研發(fā)記錄本的形式

發(fā)布時(shí)間：2021-01-04

咨詢內(nèi)容：關(guān)于研發(fā)使用的記錄的問題，一種是像書本一樣裝訂的實(shí)驗(yàn)記錄本，空白的、成本發(fā)放；一種是像批生產(chǎn)記錄一樣的記錄，只需要填寫一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散頁(yè)的；這些記錄是生物制品臨床前申報(bào)，用于工藝開發(fā)和檢驗(yàn)過程的填寫記錄。這兩種形式是否都可以？有人認(rèn)為只能使用第一種形式，不能采用第二種形式。有人認(rèn)為第二種形式采用受控發(fā)放、內(nèi)容受控管理，也是完全可以的。

國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心回復(fù)：參照國(guó)家藥監(jiān)局2020年7月發(fā)布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（2020年12月1日正式執(zhí)行）第三章紙質(zhì)記錄的管理要求，第十二條要求“記錄文件的設(shè)計(jì)與創(chuàng)建應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)際用途，樣式應(yīng)當(dāng)便于識(shí)別、記載、收集、保存、追溯與使用，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映所對(duì)應(yīng)的活動(dòng)。”第十五條，第二段要求“原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄上，不得通過非受控的載體進(jìn)行暫寫或轉(zhuǎn)錄。”該章節(jié)其他條款也都是對(duì)紙質(zhì)記錄的基本要求，建議應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行。該章節(jié)并沒有對(duì)記錄的具體“形式”進(jìn)行規(guī)定，在早期研發(fā)階段不管是“整本”的記錄本，還是“散頁(yè)”的紙質(zhì)記錄，都應(yīng)該是“受控”的，要便于長(zhǎng)時(shí)間的保存和檢索，必須要滿足數(shù)據(jù)完整性的相關(guān)要求。

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